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發表日期 2008-07-13 23:17:10  內容索引  請登入會員才可留言 |
2008.07.11從腸病毒看台灣生技研發的障礙 |
http://www.cdnews.com.tw 2008-07-11
中國時報十一日社論指出，新聞報導指出，台灣腸病毒重症病例今年已突破三百例，中研院院士何曼德日前抨擊，國內十年間都還沒有發展出病毒疫苗，是「十分羞恥」的事。何院士是國際知名的感染症專家，曾經擔任國家衛生研究院臨床研究組主任。十年前當台灣爆發第一波腸病毒疫情時，何院士曾經找出病毒七十一型病原。十年過後，何院士看到台灣病情嚴重依舊，難怪會有前述之批評。
對於何院士的指責，國衛院與行政院衛生署的官員都表示，腸病毒疫苗發展的障礙不在於生物醫學的知識技術，而在於經費與人體實驗。熟悉生物醫學的研究者都知道，腸病毒疫情有其週期性，今年撐過之後再隔數年絕對又會再起高峰。台灣社會如欲避免週而復始的社會成本，為長久之計，發展疫苗絕對是該走的方向。即便歐美各國並無此種流行疾病，以致西方藥廠並無投資研發該病毒疫苗的計畫，但是相對於其他藥品開發而言，腸病毒疫苗研發所需要的經費並不算龐大，技術門檻並不算高，而研發成功後每幾年挽救數百位小朋友性命的社會效益，也一定能合理化區區數十億政府經費的投入。
更何況，東南亞諸國也時有腸病毒的流行；即使台灣將發展成功的疫苗免費贈送這些國家，都有極高的外交效益。將這些正面效益相加，政府投入經費絕對是應該的。因此，研發腸病毒疫苗的真正關鍵不在於經費，而在於人體實驗。談到這裡，就涉及台灣發展生物科技的一項瓶頸，值得做深入的探討。
媒體分析指出，由於腸病毒的罹患者多為小朋友，其父母親比較不願意拿自己的子女做實驗。其實，父母不願子女面臨未知實驗風險，是任何幼童疾病新藥研發共通的特性，並不構成腸病毒這種疾病疫苗的特殊障礙。政府只要將人體實驗的法規做完善的規範，有耐性地溝通與說服，一定會累積足夠的實驗樣本，促成新藥的研發。事後來看，以小兒麻痺病症為例，大多數人只要拿「有疫苗」與「無疫苗」兩種社會情境做比較，相信也會接受人體實驗、發展疫苗的必要程序。
其實台灣社會真正缺乏的，倒未必是願意從事人體實驗的樣本，而是甘冒風險願意從事新藥研發的生技科學家。數十年前，台灣的生技知識還不到國際前緣，故根本沒有研發新藥的客觀可能性。今天，台灣的醫學研究與生技實力已經有國際水準，能夠自己研發疫苗等藥品，這才發現我們的現有法規中有若干不利科技研發的限制。舉例而言，疫苗研發是對疾病「未知」治療方法的探索。既然是「未知」，當然就表示有風險。這時候，如果醫師因為替病人注射或服用實驗性藥物，而面臨醫師法或刑法二七六條「業務過失致人於死」的刑事責任，那麼大概沒有任何醫生願意做這樣的人體實驗。許多生醫學者表示，目前的台灣法規並沒有對新藥實驗所可能產生的風險或傷害做特殊的規範，因此生醫研究人員都會面臨「成為刑事被告」的風險。一旦實驗性藥物造成某種未知傷害，其民事責任固然可用當事人事前同意書予以免責，但刑事責任的追究則繫於檢察官的判斷。萬一檢察官不能理解科學對未知事件探索的本質，而硬要曲解刑法十四條「過失」的定義，那麼科學家面臨此種事後刑事風險，事前就會卻步不行了。
就法理學與歐美醫藥研發的實務而言，新藥研發的風險本來就不該課以刑責。新藥的可能毒性與效性既屬未知，當然就非科學家所能事前「注意」，自然也就沒有「應注意而未注意」的過失可言。既然談不上過失，就更談不上刑事責任成立更嚴格的「故意」。更何況，新藥研發的價值不能只著重於自願被實驗者的可能風險，更要看到未來千千百百可能被拯救的性命。如果要避免人體實驗浮濫或傷及無辜，也可以在生技製藥發展條例中加訂實驗免刑責之先決條件為「事前經衛生署專案小組核准」。
如果我們的生技法規不能在這一方面做更完整的規範，不僅一般生技製藥產業的發展受到限制，即使是發展難度不高的腸病毒疫苗，想怕也是有艱難險阻。有關單位若未能在法規上有所修改，恐怕十年後還會有其他院士再做一次「羞恥」的批評。
內容索引
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7. 20100601行政院核定「我國因應流感大流行準備第二期計畫」
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10. 2009.10.06醫界共體時艱，新流感疫苗接種不收取掛號費
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12. 2009.09.14臺北市啟動「社區流感篩檢中心」Google地圖供民眾上網查詢
13. 2009.09.12WHO：新流感初期 停課是防止蔓延最有效方法
14. 2009.09.12與WHO校園防疫指南之精神相符，325停課標準不變
15. 北投社區H1N1新型流感防疫宣導
16. 2009.09.04美：對兒童的殺傷力大於一般流感
17. 中部某營區出現大規模流感聚集疫情，衛生單位已嚴密監控中
18. 2009.08.10登革熱疫情升溫，疾管局提醒民眾加強清除戶內外積水容器
19. 2009.08.09衛生團隊進入淹水災區 確保民眾就醫無礙及防疫需求
20. 2009.08.04 H1N1新流感抗病毒藥劑自98年8月15日起納入健保給付
21. 2009.08.04H1N1新型流感疫情逐漸增溫，一旦感染新型流感若出現危險徵兆應立即就醫、積極治療
22. 2009.07.03 新流感 中部出現社區感染病例
23. 2009.06.13無懼甲型流感疫情 高雄世運七月中照常舉行
24. 2009.06.12WHO新流感升級 指揮中心：嚴重度溫和 未來減災為主
25. 2009.06.11我防疫 從圍堵改為減災
26. 2009.06.11全球大流行 新流感升至最高級
27. 2009.05.27自有新流感病例地區返台須知
28. 2009.05.23正確使用口罩 預防H1N1新型流感
29. 2009.05.22台灣在世衛大會分享防治抗藥性結核病經驗
30. 2009.05.21全球甲型流感逾萬世衛密切關注
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32. 2009.05.21一日兩病例 疫情中心：留學生防疫成重點
33. 2009.05.20指揮中心：追密切接觸者 持續邊境防堵
34. 2009.05.13世衛組織首次公布甲型H1N1流感病毒初步調查結果
35. 2009.05.13H1N1新流感蔓延 衛生局長傳授預防知識
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37. 20090501抗流感 一定勤洗手別摸眼鼻口
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40. 2009.04.27境外阻絕 我啟動防疫機制
41. 2009.04.27豬流感問答集Ｑ&Ａ
42. 2009.04.26政府啟動「因應流感大流行執行策略計畫」，因應美、墨新型流感疫情
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53. 2008.07.11從腸病毒看台灣生技研發的障礙
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55. 「防疫戰鬥營」成立，邀您親身體驗，挑戰防疫「黃金戰士」
56. 2008.07.09暑假期間欲前往鄰近國家之旅客，請對流行傳染病提高警覺
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101. 2007.08.24 數位X光車深入原鄉主動巡檢，疾管局開啟結核防治新紀元
102. 20070824疾管局：九月恐有登革熱死亡案例
103. 20070823登革熱發燒 衛局怨：嘸錢防疫 2歲女童罕見出血性登革熱疾管局不排除病毒異變 擔心疫情擴大
104. 20070823怕毒蟲染愛滋…回收針具 效果差
105. 2007.08.21 疾管局呼籲南部老人養護機構提高警戒防治登革熱
106. 2007.08.02 E71型腸病毒重症今年首例出現 衛署提警告
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108. 2007.07.27喜必福治Ｂ肝衛署核准
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136. 2007-03-26雲嘉三縣市 Ｃ肝全國前四名 台大雲林分院發表
137. 2007.04.12疾病管制局發布第14週重要國際疫訊，提醒出國民眾注意防範
138. 2007.03.24『健康向前走 結核遠你我』陽明山尋幽賞花健行活動~邀您參加
139. 2007.03.24本土副傷寒 北市爆首例
140. 2007.03.31~2007.04.02割包皮預防愛滋我暫不納入政策
141. 2007.03.17~2007.03.19醫藥新聞 (登革熱疫情延燒前鎮區鎮海里出現第2確定病例)
142. 2007.03.14醫藥新聞 (美國國家科學院院刊新研究／舊型卡介苗可能比新疫苗有效)
143. 2007.03.10~2007.03.12醫藥新聞 (縮短愛滋病檢驗空窗期 NAT最快明年可上路)
144. 2007.03.13醫藥新聞 (流行性腦脊髓膜炎今年首創死亡)
145. 2007.02.15醫藥新聞 (輪狀病毒疫苗美傳腸套疊)
146. 2007.02.13醫藥新聞(男子未出國 染上德國麻疹)
147. 2006.10.28登革熱 南病北傳
148. 2006.10.26結核病超級抗藥菌株 北縣恐成溫床
149. 2006.10.24停打流感疫苗禁令 今可望解除
150. 2006.10.24高風險群 接種前停看聽
151. 2006.10.24法製流感疫苗危機解除 疾管局:即日恢復施打
152. 2006.10.23法製流感疫苗 以色列4死台灣喊卡
153. 2006.10.23以色列疫苗事件 WHO尚未提建議
154. 2006.10.23流感開打 南市未接獲不良反應
155. 2006.09.30農委會監測台灣候鳥未帶有H5N1禽流感病毒
156. 2006.09.30GPS定位系統加入對抗禽流感行列
157. 2006.09.05行政院四大方案 確保台灣為禽流感非疫國
158. 2006.09禽流感社區防疫篇
159. 2006.09台灣國家防疫措施
160. 2006.09.04世衛專家稱許台灣為禽流感非疫區 探究原因
161. 2006.06台灣與世界攜手防疫報告
162. 2006.06亞洲地區傳染病防制「第一關」
163. 2006.06謹慎面對第一線檢疫的危機
164. 2006.06拒絕腸病毒與登革熱入侵
165. 2006.04 95年度北投區社區防疫網計畫
166. 2006.04從嚴重急性呼吸道症候群社區防疫經驗看社區行動力
167. 2006.04.12台灣招募十萬志工 深入社區做防疫
168. 2006.03防疫大代誌 家事國事防疫事 事事關心
169. 2005.9.21流感大流行的社區防治
170. 2006.03.16結核十年減半、全民動員抗核
171. 2006.03認識結核病
172. 2006.03認識禽流感/流感
173. 2006.03認識登革熱
174. 2006.03認識肝炎
175. 2006.03認識腸病毒
176. 2006.03認識日本腦炎
177. 2006.03認識愛滋病
178. 2006.01.30 結核病不分年節，親友關懷不可少，規則服藥可治好
179. 2003.05.26社區防疫行動連線成立官民系統聯手傳遞防疫資訊
180. 2003.05.29發起全民量體溫，發動醫療診所協助全民量體溫
181. 2003.5.26全民量體溫 構想出自留學生
182. 2003.05.14全民需要「知識對抗恐慌 協力營造健康」社區防疫行動聯盟成立記者會
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